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近年來，細胞療法在治療各種重大疾病方面有了持續(xù)性進展，且收到了較好的治療效果，被外界普遍看好，那么最新的細胞治療研發(fā)歷程到什么程度了呢?新盛唐集團為大家詳細解讀，希望大家可以參考!

一、藥明巨諾投資3千萬美元在蘇州建生產(chǎn)工廠，細胞治療完整布局再進一程

2018年8月10日，上海藥明巨諾生物科技有限公司與蘇州工業(yè)園區(qū)于在蘇州簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)。作為該協(xié)議的一部分，藥明巨諾將在蘇州工業(yè)園內(nèi)建立一家世界最新先進的cGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)細胞治療商業(yè)化生產(chǎn)工廠，總投資額達3千萬美元。蘇州生產(chǎn)廠項目序幕的拉開，也宣告著藥明巨諾在中國的細胞治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局再進一程!

藥明巨諾是一家專注于最新細胞治療技術(shù)領(lǐng)域的臨床階段的創(chuàng)新型生物科技公司，由藥明康德集團和美國巨諾(Juno)公司在2016年2月共同創(chuàng)建。今年早些時候完成了由國際知名投資機構(gòu)參與的A輪融資，總投資額為1億美元。6月14日，公司旗下的在研產(chǎn)品JWCAR029(CD19為靶點的CAR-T產(chǎn)品)用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤和白血病的IND的申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(CNDA)的批準，成為中國首個獲準的以CD19為靶點IND的CAR-T產(chǎn)品。

二、Regeneron與bluebird bio聯(lián)手開發(fā)新型癌癥免疫療法

日前，再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和bluebird bio宣布進行合作，將各自的技術(shù)平臺應(yīng)用于新型癌癥免疫細胞療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣。此次合作將利用再生元的VelociSuite平臺技術(shù)發(fā)現(xiàn)和表征全人抗體，以及針對腫瘤特異性蛋白和多肽的T細胞受體(TCR)。bluebird bio將貢獻其在基因轉(zhuǎn)移和細胞療法領(lǐng)域的領(lǐng)先專業(yè)知識。兩家公司共同選擇了6個初始靶標，并將平均分擔(dān)研發(fā)成本，直至提交新藥臨床試驗(IND)申請。在5年的研究合作期內(nèi)，兩家公司還可以選擇其他靶標。

三、新型T細胞療法治療前列腺癌，Harpoon公司1期臨床完成首例給藥

新型T細胞療法公司Harpoon Therapeutics宣布一項在針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的1期臨床研究中，首名患者已接受HPN424治療。HPN424基于該公司TriTAC™(三特異性T細胞活化構(gòu)建體)平臺開發(fā)，是第一個進入臨床研究的TriTAC化合物，旨在穿透實體瘤，延長血清半衰期，召集患者自身的T細胞以摧毀惡性腫瘤細胞。該1期試驗的數(shù)據(jù)預(yù)計在2019年公布，確定后續(xù)試驗的最佳劑量和方案。

四、Torque推出新型T細胞制造技術(shù)，有望減少細胞療法耗時

免疫腫瘤學(xué)公司Torque Therapeutics宣布推出名為Slipstream的高效T細胞制造工藝。該工藝目前在加利福尼亞大學(xué)戴維斯分校實施，用于制造該公司的首次臨床試驗使用的Deep-Primed T-Cells。該公司表示，Slipstream旨在作為大規(guī)模和分散制造環(huán)境中的模塊化“緊湊型工廠”。它甚至有可能使細胞制造更接近醫(yī)院。根據(jù)目前的細胞療法標準，當患者接受CAR-T治療時，患者的T細胞被運送到提供治療的公司，在那里它被設(shè)計成能對患者的癌癥有響應(yīng)，然后運回患者的醫(yī)院，由醫(yī)生將工程細胞輸回患者體內(nèi)。這個過程可能需要長達兩周時間。通過將實際制造過程放在更近的位置，有可能減少花費的時間。該公司預(yù)計將于今年晚些時候用Slipstream工藝制造的新型免疫細胞治療(Deep-Primed T-Cells)進行首次臨床試驗。理論上說，Slipstream技術(shù)可以像血庫一樣普遍應(yīng)用。

Torque正在開發(fā)的Deep Primed細胞療法旨在僅激活靶向腫瘤的T細胞。該公司的主要產(chǎn)品是Deep IL-15，計劃于2018年進入臨床，用于治療血癌和實體瘤。該公司還至少有三個候選產(chǎn)品正在研發(fā)中，包括用于實體瘤的Deep IL-12與Deep TLR技術(shù)，以及用于實體和血液腫瘤的Deep檢查點抑制劑。

五、“擠壓”細胞開發(fā)抗癌療法，SQZ完成7200萬美元C輪融資

SQZ Biotech公司宣布完成了7200萬美元C輪超募融資，新投資方包括Everblue，Illumina Ventures，Invus，Orient Life，以及Viva Ventures Biotech Group。SQZ公司細胞療法技術(shù)平臺的生產(chǎn)過程非常簡易。其技術(shù)原理是利用氣壓在細胞上短暫地擠出一些小口，這些只能維持幾秒鐘的小口可以更有效地將蛋白質(zhì)及其他分子輸送到細胞中，而不會對細胞造成什么傷害。在腫瘤學(xué)方面，SQZ公司的擠壓技術(shù)可以將腫瘤抗原蛋白“擠”進患者的B細胞內(nèi)，使其激活殺手T細胞攻擊腫瘤。由于該擠壓細胞技術(shù)針對的是B細胞，改造細胞的速度會較快，且由改造B細胞激活的T細胞會專門攻擊腫瘤，并不會影響健康細胞。SQZ公司將利用這次獲得的資金繼續(xù)研發(fā)其針對實體瘤與自身免疫性疾病的藥物，以及針對1型糖尿病的臨床前試驗項目。

六、針對EGFR靶點，西雅圖兒童醫(yī)院啟動CAR-T療法實體瘤臨床試驗

西雅圖兒童醫(yī)院(Seattle Children's Hospital)宣布啟動使用創(chuàng)新CAR-T免疫療法治療實體瘤的臨床試驗。該項試驗將募集患有復(fù)發(fā)或難治性非中樞神經(jīng)系統(tǒng)實體瘤的青少年患者，這些實體瘤都表達EGFR蛋白。在這項名為STRIvE-01的臨床1期試驗中，CAR-T細胞將靶向在多種兒童肉瘤、腎癌和神經(jīng)母細胞瘤中表達的EGFR蛋白。研究人員給CAR-T細胞裝備了名為EGFR806的抗體，它能夠與在多種實體瘤表面異常表達的EGFR蛋白相結(jié)合。這項研究計劃總計注冊大約36名患者。STRIvE-01試驗結(jié)果將幫助指導(dǎo)未來的CAR-T臨床試驗和發(fā)現(xiàn)治療兒童實體瘤的最佳靶點和療法組合。

預(yù)計到克服實體瘤需要一種多方位的治療手段，STRIvE-01試驗包含兩個階段。注冊參加第一階段的青少年患者會接受EGFR806 CAR-T細胞療法來評估這種療法的毒性和確定最大耐受劑量。第一階段結(jié)束后，參加第二階段的患者會接受同時靶向EGFR和CD19的CAR-T療法的治療。CD19是在B淋巴細胞表面表達的蛋白。

七、不使用病毒，解決細胞療法制造的生產(chǎn)難題

新南威爾士州醫(yī)療器械基金會向Indee Labs捐贈50萬澳元，與悉尼大學(xué)合作應(yīng)用其血癌治療藥物的制造技術(shù)。這些資金將用來對Indee Labs的技術(shù)與電穿孔基因傳遞方法進行比較研究，將來在悉尼大學(xué)和Westmead醫(yī)學(xué)研究所進行的臨床試驗中使用。

目前，使用病毒是基因修飾細胞療法的主要障礙，因為它增加了生產(chǎn)治療的成本和復(fù)雜性。Indee Labs的簡化方法可以使整個生產(chǎn)過程更快，更便宜，更廣泛。該公司不使用病毒將遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)運到細胞中，而是使用微流體芯片輕柔地機械性破壞細胞膜，使mRNA等遺傳物質(zhì)進入T細胞。目前的基因療法制造速度太慢，成本太高，而且制造方面不可擴展，甚至無法滿足全球需求的一小部分。這項研究有望解決這個問題。

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